近年来，中药材切片的需求量逐年增加，产地发展迅速，且普遍受到了产地政府的支持。

各省纷纷开展产地趁鲜切制试点

2019年7月，河北省药监局发布《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》，鼓励中药饮片生产企业发展优势饮片品种，提高工艺成熟度和产品质量，对部分煅制类、制炭类、发酵类等生产量和销售量小，生产工艺复杂、生产过程技术水平要求高、生产成本高的中药饮片品种，允许委托生产。允许中药饮片生产企业采购趁鲜切制的中药材。

2020年2月，安徽省药监局发布《安徽省中药饮片集中整治工作方案》，要求探索创新中药饮片管理方式。针对中药饮片生产企业外购趁鲜切制产地片的行为，省局将选取具有规范化种植基础的传统中药材主产区，开展净制、切制中药饮片委托生产试点工作，探索建立产地初加工和饮片炮制一体化的生产模式；针对中药饮片生产企业编造批生产记录和批检验记录的问题，探索建立中药饮片生产企业关键人员失信惩戒公示机制。

2021年3月，陕西省药监局制定了《陕西省规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见（试行）》，加强对中药材产地趁鲜加工监管，以陕西“道地药材”品种为基础，以解决中药材加工过程中因“二次浸润”、切制造成成分流失和损耗增大难题为出发点，以中药全产业链质量提升为目标，用五年时间，使该省中药材产地趁鲜加工工作达到“质量控制标准统一，产地加工管理规范，工艺流程合理先进”，达到道地药材产地趁鲜加工“品种基地化，加工规范化，质量可追溯，监管成体系”，为最终实现中药材产地趁鲜加工与炮制一体化打好坚实基础。

2021年4月，山东省药监局发布关于公开征求《山东省开展中药材产地趁鲜切制工作指导意见》的通知，向社会公开征求意见。山东省产地趁鲜切制中药材品种目录（第一批）包括药材切片：丹参、柴胡、生地黄、西洋参、拳参、赤芍、桔梗、白芷、黄芩、山楂、天花粉；药材切段：北沙参、荆芥、泽兰、忍冬藤、徐长卿、水蛭、蒲公英；药材去心：远志、牡丹皮。经笔者查对，通知中的11个趁鲜切片品种，只有山楂是在2020版《中国药典》中规定的品种，而药材切段的7种均不在其中，药材去心的2个品种与药典符合。

2021年4月，山东省药监局发布《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定指导意见》（以下简称《意见》），在对不影响安全性、有效性项目的认定上，《意见》仅规定了性状、杂质、水分、灰分四个项目，并明确相应的具体限量值。对性状、杂质、水分、灰分超出限度，尚不影响安全性、有效性的中药饮片，生产企业可以对同一批次产品进行净制、切制、干燥等返工处理，委托市级以上药品检验机构检验合格后可以出厂。

促进产地加工走向标准化、规范化

目前全国年用量在千吨以上的中药材品种有238个，占全部药材用量的80%，其中70%是家种品种。

2017年9月，农业部等5部门联合发布《关于印发中药材产业扶贫行动计划(2017-2020年)的通知》，中药材扶贫走上快车道，种植面积迅速扩大，中药材在主产地或道地产地加工净制、趁鲜切制成片，再销售饮片生产企业逐渐成为新业态。

中药材产地加工是中药材品质和药性形成的关键步骤与环节，是决定中药饮片及其制剂质量优劣的重要因素。科学规范的产地切片加工方法，会对中药材的化学成分产生一定影响，进而影响其药理学、代谢组学、毒理学等一系列相关研究结果。目前中药材产地加工业已经基本形成，为保证中药材质量稳定可靠、符合药典标准与治病需求，起到了关键作用。

近些年很多药材产地的政府部门，对于当地有技术与资质、设施齐全、场地规范、条件优越的加工企业、种植基地、农业合作社，都给予了政策与资金支持，帮助其进行设备改造、技术提升与规范经营，很多道地产地出现了部分中药材种植与加工的龙头企业，从而也带动了当地中药材产业升级。但切片加工的工艺与质量评价还没有统一的标准，流通销售全国的渠道还不畅通。为此笔者提出四点建议。

一是制定专属性强的质量评价方法及标准。组织成立中药材道地产地加工协会与专家团队，专家团队带课题深入产地，认真研究药材自身的特殊性与适宜的加工方法和标准，开发配套的专用设备，制定出实用的加工工艺与作业流程，并将之标准化、规范化。

二是饮片生产企业必须承担质量监管的主体责任。中药材饮片生产企业应对产地采购的中药材切片进行质量评估和质量管控，应限定合作企业趁鲜切制品种，将质量管控前移到产地，制定加工规范与产品标准，切片经检验合格后方可运回并炮制成饮片。

三是饮片生产企业应该从道地产地购买中药材切片。中药材饮片生产企业须从道地产地的合作企业购买中药材切片，不得从本企业质量管理体系之外、或者不具备质量管理体系的产地加工企业、尤其是中药材市场与个人等处，购进质量不可管控、不能溯源的切片，严防不符合要求的产品甚至假冒伪劣产品流入药用渠道。

四是建立趁鲜切制中药材追溯信息化平台。外地的饮片生产企业，应当对产地合作企业的生产进行全程质量管控与追溯。追溯系统必须从种子种苗来源、种植面积、农药使用记录、切制加工量、销售数量等环节采集信息，并为中药材种植、切制加工等提供指导，同时与药品监管部门及相关生产企业实现信息共享。（中国中药协会中药材种植养殖专委会专家委员会副主任 刘红卫）