山东出台若干措施全面加强药品监管能力建设

群众急需药，走审批“新通道”

省政府新闻办1月18日召开发布会，解读《山东省人民政府关于全面加强药品监管能力建设的若干措施的通知》。《通知》指出，山东将优化审批流程，对群众急需药，将实施“创新通道”或“快捷通道”审批，对具有自主知识产权并在山东实现产业化的Ⅰ类新药最高给予2000万元综合性后补助经费支持等措施，鼓励医药企业加强技术创新，助推更多新药好药上市。

据介绍，2021年，全省共有114个新产品获批上市，远超2020年的62个和2019年的53个，相当于前两年之和，居全国第二位。其中，创新药、改良型新药、中药新药和生物制品共有12个，是近五年总数的2倍以上。比如，注射用泰它西普、维迪西妥单抗等2个“全球新”一类新药，分别用于系统性红斑狼疮患者和胃癌患者的治疗，均为我国自主研发的创新药。我省获批2个中药新药，其中，宣肺败毒颗粒是由抗疫名方转化而来的复方制剂，国家药监局附条件批准上市；芪蛭益肾胶囊用于早期糖尿病肾病气阴两虚证的治疗，该药是2015年药审制度改革以来我省获批的首个1.1类中药新药。

“继续深化审评审批制度改革，强化政策支持和企业服务，企业研发到哪，服务和监管就跟进到哪。对于群众急需的药，山东将打破常规、全程指导、靠上帮扶，助推项目落地和产品上市，以进一步推动医药产业高质量发展，推动山东由医药大省向强省跨越。”省药监局局长于涛表示。为此，《通知》明确将继续优化审批流程。健全创新通道、快捷通道、常规通道“三通道”行政审批机制，实行“容缺受理、合并检查、关联审批、依序发证”，对于创新药品的许可事项，纳入“创新通道”，第一时间进入办理流程；列入国家药监局优先审评审批品种的许可事项，进入“快捷通道”，单独排队，优先办理。同时，进一步深化与国家药监局药品审评中心的战略合作，建立国家审评员实训基地，邀请高水平专家现场指导，提升我省新药研发能力和规范化水平，帮助解决新药研发和注册申报中遇到的政策技术问题。承接做好药品审批相关技术工作。积极承担药品审批的现场核查工作，统筹药品检查优势资源，优先保障新产品核查任务开展，为药品早日上市争取宝贵时间。

针对改革后市县药品监管队伍弱化的现状，《通知》制定了提高检查执法能力、提升监管队伍素质、强化部门协作能力等三项重点任务，提出了检查员实施分级分类管理、市县级加强药品监管执法力量配备、强化三医联动和行刑衔接以及联合惩戒等措施，培养硬能力，淬炼硬作风，着力打造一支忠诚、干净、担当的高素质检查执法队伍。

同时，《通知》还制定了提升检验检测能力、提升药物警戒能力、提升智慧监管能力等三项重点任务，提出了加快建设省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台、成立省国家药监局重点实验室联盟、开展市县级检验检测机构能力达标建设、加快智慧药监体系建设、加强追溯体系、“全程网办”以及零售药店“电子地图”建设等措施。制定了提升风险防控能力重点任务，推动省市县三级建立药品应急管理体系，建立健全风险交流、研判、核查和处置机制，提升应急管理处置和舆情监测处置能力，全方位防范药品安全风险、舆情风险。（记者 杨润勤 通讯员 赵洪涛）